A Medresnél elsősorban a minőséget, pontosságot és hatékonyságot tartjuk a legfontosabbnak a gyártás során. Az orvostechnikai eszközök gyártása számos kihívással jár, azonban az egyedi tervezésű gyártóeszközök, úgynevezett fixture-ök, kulcsfontosságú szerepet játszanak ezeknek a kihívásoknak a leküzdésében és az orvostechnikai eszköz összeszerelési folyamatának hatékonyságának növelésében. Mivel a gyártómérnöki csapatunk gyakorlott az ilyen fixture-ök házon belüli tervezésében, felkértük szenior folyamatmérnökünket, Karsai Benettet, hogy ossza meg gondolatait erről az izgalmas területről.
A fixture definíciója
A fixture-ök olyan egyedi tervezésű gyártássegítő eszközök, amelyek specifikus gyártási műveleteket támogatnak és legtöbbször stabilizáló vagy pozícionáló szerepet látnak el. Az orvostechnikai eszközök területén a fixture-ök kulcsfontosságú szerepet játszanak a komponensek gyors, pontos és ismételhető összeszerelésének biztosításában. Ezáltal hozzájárulnak a végső termékek egységességéhez, megbízhatóságához és a szabványoknak való megfeleléséhez.
Kulcsfontosságú szempontok az orvostechnikai eszközök fixture tervezésében
Az alábbi tényezők figyelembevételével a fixture-ök hatékonyan tudják segíteni az orvostechnikai eszközök gyártását, biztosítva ezzel a precíz, biztonságos és hatékony gyártási folyamatot:
- Biztonság: Alapvető szempont, hogy a fixture-ök ne jelentsenek kockázatot a felhasználó biztonságára.
- Ismételhetőség: Kulcsfontosságú a gyártott termékek egységességének fenntartásában.
- Pontosság: A termékeknek meg kell felelniük a specifikációknak, ideértve a vásárlói igényeket és az orvostechnikai szabványokat.
- Anyagválasztás: Elengedhetetlen, hogy olyan anyagokat válasszunk, amelyek tisztatérben használhatók. Ebből kifolyólag a könnyen tisztítható anyagok javasoltak, amelyek ellenállnak az olyan gyakori tisztítószereknek, mint az izopropil-alkohol.
- Tartósság és megbízhatóság: Megbízható és a hosszan tartó teljesítményt kell nyújtaniuk a fixture-öknek a teljes gyártási folyamat során.
- Ergonómia és használhatóság: A fixture-ök felhasználóbarát jellemzőikkel segíthetik az operátorok fizikai terhelésének minimalizálását, javítva ezzel az általános hatékonyságot.
- Költséghatékonyság: Fontos a funkcionalitás és az egyszerűség közötti egyensúly megtartása a költséghatékonyság érdekében.
- Minőségbiztosítási szabályzatoknak való megfelelés: A minőségbiztosítási szabványoknak, különösen az ISO-13485-nek, való megfelelés elengedhetetlen. Ez magába foglalja a rendeletek megértését, az aprólékos tervezést, a tesztelést és a részletes dokumentációt.
A fixture-ök megfelelőségére vonatkozó döntéshozatal a mérnöki és minőségbiztosítási csapatok közötti együttműködés eredménye.
A fixture tervezés útmutatója lépésről lépésre
- Adatgyűjtés és a követelmények meghatározása: A feladat megértése, a probléma azonosítása, a fixture követelményeinek meghatározása, saját elvárásaink rögzítése az eszköz felé, a végső kimeneti jellemzők és az eszköz funkcionalitásának meghatározása.
- Ötletelés és koncepcionális tervezés: Releváns személyekkel együttműködve olyan koncepciók kidolgozása, amelyek megfelelnek a meghatározott követelményeknek.
- 3D tervezés és modellezés: A megfelelő szoftverek használata a részletes tervezéshez és vizualizációhoz.
- 3D tervezés elemzése: Az egyes tényezők kiértékelése, mint pl. használhatóság és a potenciális hatások a ciklusidőre, valamint a várt funkcionalitásra. Szükség esetén a tervezés újragondolása.
- Specifikáció létrehozása: Specifikáció készítése a minőségbiztosítás és az ügyfél jóváhagyásával.
- Fixture gyártása: A fixture prototípusának elkészítése a jóváhagyott specifikáció alapján.
- Minősítés: Minőségbiztosítási jóváhagyással történő alapos tesztelés a követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében. Szükség esetén újratervezés.
- A végső verzió bevezetése: A végleges verzió implementálása a gyártási dokumentációba vevői jóváhagyással, tréning megtartása a megfelelő használatról.
Kihívások és megoldások a fixture tervezésben
Az elsődleges kihívás a különböző követelmények teljesítését jelenti, amely egy átfogó megközelítést igényel. Ez magában foglalja a fejlett biztonsági funkciók bevezetését, a precíziós mérnöki megoldásokat, a szigorú minőségellenőrzést, a gondos anyagválasztást, a szigorú tesztelést és az ergonómikus tervezést.
A költséghatékonyság mérlegelése érdekében az egyszerűsített tervezés szükséges, anélkül, hogy ez a minőséget veszélyeztetné. A szabványoknak való megfeleléshez alapos ismeretek szükségesek a szabályozások terén.
Egyedi projektek esetében kulcsfontosságú a rugalmasság és az aprólékos tervezés a további komplexitások kezelésének lebonyolításában. Mindemelett elengedhetetlen a szoros együttműködés az egyes csapatokkal, különösen a minőségellenőrzéssel, valamint az, hogy zavartalan legyen a kommunikáció az egész tervezési folyamat során. Kiemelkedően fontos az operátorok visszajelzése, hiszen ezek olyan módosításokhoz vezethetnek, amelyek javítják az ergonómiát és a teljesítményt, optimalizálják a funkcionalitást, illetve növelik a biztonságot.
Összefoglalás
A MedRes-nél elkötelezettek vagyunk a magas minőségű orvostechnikai eszközök gyártása iránt, melyhez jelentős mértékben hozzájárulhatnak az aprólékos tervezésnek és megvalósításnak valamint a kulcsfontosságú tényezők alapos mérlegelésének köszönhetően a fixture-ök is.