Mivel szakterületünk az orvosi eszközök fejlesztése és gyártása, elengedhetetlen számunkra, hogy folyamatosan naprakészek maradjunk, és alkalmazkodjunk az iparágban bekövetkező dinamikus változásokhoz. Az orvosi eszközök szektora az elmúlt két évtizedben jelentős átalakuláson ment keresztül. Ahogy az eszközök egyre kisebbek és bonyolultabbak lettek, az előállításuk során használt anyagok és alkatrészek is egyre nagyobb kihívások elé állítják a gyártókat. Ebben az folyamatban az orvostechnológiai ragasztók szerepe kiemelten fontossá vált.
Piaci trendek
2001-ben az orvostechnológiai ragasztók globális piaca még 540 millió dollár körüli értéket képviselt, de 2020-ra ez az összeg több mint 15 milliárd dollárra nőtt, az Egyesült Államok vezetésével. Ez a rohamos növekedés jól mutatja a ragasztók növekvő jelentőségét az orvosi eszközök gyártásában. Ahogy az USA egyre több orvosi eszközt exportál Dél-Amerikába valamint az ázsiai és csendes-óceáni régióba, egyre nagyobb az igény a költséghatékony és tartós megoldásokra.
Az orvosi ragasztók típusai
1) Szintetikus ragasztók:
- Strukturális ragasztók: Ide tartoznak a cianoakrilátok (CA), poliuretánok és epoxi ragasztók (egy- vagy kétkomponensűek).
- Nem strukturális ragasztók: például a szilikonok, forróolvadékú (ún. hot-melt) ragasztók és bevonatoló spray-k.
- Nyomásérzékeny ragasztók; mint például a kohezív szalagok is ebbe a kategóriába tartoznak.
2) Biológiai ragasztók: Fontos megjegyezni, hogy ezeket nem használják az orvosi eszközök gyártásában.
Mind a cianoakrilát, mind az epoxi ragasztók kulcsszerepet játszanak az orvosi eszközök gyártásában. A cianoakrilátokat gyors kötési idejük és sokoldalúságuk miatt gyakran használják, míg az epoxi ragasztókat erős kötésük és környezeti hatásokkal szembeni ellenállásuk miatt részesítik előnyben. Tekintettel a jelentőségükre és a különböző formulákban elért fejlesztésekre, elengedhetetlen, hogy mélyrehatóan ismerjük ezeket a ragasztókat az állandóan változó orvosi eszközök gyártásához.
Bővebben a cianoakrilát ragasztókról
A cianoakrilát egy akril monomer, amely “műanyag” formában köt. Gyakran “pillanatragasztónak” vagy “szuperragasztónak” is nevezik, és úgy kötnek meg, hogy a ragasztandó felületeken lévő minimális nedvességre reagálnak. Nincs szükség szárítókemencére vagy különleges berendezésekre, azonban fontos biztosítani a megfelelő szellőzést a használatuk során. A hézagkitöltési tartományuk 0,015 mm és 0,5 mm között van. Míg a fixációs idejük körülbelül 90 másodperc, a teljes száradás 1- 24 óra is lehet a páratartalom és a hőmérséklet függvényében. A kötéshez optimális páratartalom 40-60% közötti, és a száradási hőmérséklet 80-120°C fémkomponensek esetében. Műanyag komponenseknél, különösen ABS esetében, a hőmérsékletnek 80°C alatt kell lennie.
A fényre keményedő cianoakrilát ragasztók
Ezeket a ragasztókat gyors száradásra tervezték, oldószermentesek, és minimális a kipárolgásuk. Széles a viszkozitási tartományuk, így automatikus adagolásra is alkalmasak. Általában 5-15 másodperc alatt kötnek meg 80-100 mW/cm2 alatt, 405-265 nm hullámhosszon.
Az epoxi ragasztókról részletesen
Az epoxi alapú ragasztók sokoldalúan felhasználhatók ipari területeken. Általában gyantából és keményítőszerekből állnak. Kikeményedésük történhet szobahőmérsékleten, megemelt hőmérsékleteken vagy UV fény hatására (bár ezt nem nagyon alkalmazzák orvosi eszközök gyártásában). Az epoxi ragasztók kiváló ellenállást nyújtanak a környezeti és média hatásokkal szemben, magasabb hőmérsékleteken is használhatók, és száraz, nem tapadós felülettel rendelkeznek, így egyoldali védőbevonatként is alkalmasak.
A ragasztás előnyei:
- Gyors, egyszerű, költséghatékony (körülbelül 0,1 dollár/ragasztás) és kényelmes.
- Lehetővé teszi különböző anyagok kombinálását.
- Nem igényel speciális tudást a munkát végzőtől.
- A ragasztóréteg tömít, és védelmet nyújt a korrózió ellen.
- A vékony kötési vonalak esztétikus megjelenést biztosítanak.
- Rezgéscsillapító hatású.
- Vezetőképességet vagy szigetelő tulajdonságokat biztosíthat.
- Könnyen automatizálható.
A ragasztással felmerülő kihívások:
- Időigényes, a ragasztó kötése akár 24 órát is igénybe vehet, ezért gyakran gyors kötésű vagy UV fénnyel köthető formulákat használunk.
- A felület előkészítésének minősége befolyásolja a ragasztó kötését, ezért szabványosított felületkezeléseket alkalmazunk, úgy mint a homokfúvás, zsírtalanítás IPA-val és kötőalapozók alkalmazása.
- A ragasztók érzékenyek a környezeti tényezőkre, mint például a páratartalomra és a hőmérsékletre, ezért szabályozott környezetben tároljuk ezeket, és speciálisan formulált ragasztókat használunk.
- Egyes ragasztók károsak lehetnek, ezért elsőbbséget élveznek a nem mérgező vagy alacsony VOC-tartalmú ragasztók, valamint biztosítani kell a megfelelő szellőzést is.
- Egyes ragasztók, mint a cianoakrilát, öregíthetik a tömítéseket a kipárolgó gáz miatt. Ezt a problémát ellenálló tömítőanyagokkal vagy alternatív ragasztókkal lehet kezelni.
- A folyamat validálása elengedhetetlen, ezért rendszeres minőségellenőrzéseket és teszteket kell végezni.
Az egyes ragasztók összehasonlítása:
| UV fényre kötő cianoakrilát ragasztó | Epoxi keverék (2 komponensű) |
Légnedvességre kötő cianoakrilát ragasztó | Szilikonok (1 és 2 komponensű) |
|
| Alkalmazásuk | Ragasztás, tömítés, bevonatképzés | Ragasztás, tömítés, bevonatképzés | Ragasztás, tömítés, bevonatképzés | Ragasztás, tömítés, bevonatképzés, tömítés öntése |
| Tipikus üzemi hőmérsékleti tartomány | -51C°- 205C° | -40C°- 205C° | -51C°- 120C° | -60C°- 205C° |
| Térhálósodási feltétel | UV fényforrás 265-405 nm |
Szobahőmérséklet, szárítószekrény | Szobahőmérséklet és légnedvesség, szárítószekrényben gyorsítható vagy aktivátort használhatunk | Szobahőmérséklet / hő-térhálósítás |
| Kulcstulajdonság | Gyors kötési idő, jó szilárdságtani jellemzők, kiváló vegyszerállóság | Szívósság, jó rezgéscsillapító képesség, magas szilárdságtani jellemzők, kiváló vegyszerállóság | Jó szilárdságtani jellemzők, gyors kötés kis alkatrészekhez, széles viszkozitási skála, gyenge vegyszerállóság | Kiváló rugalmasság, vastag szakaszon keményedik, gyenge vegyszerállóság |
| Kötés erőssége – Fém | Jó | Kiváló | Kiváló | Jó (Primerrel) |
| Kötés erőssége – Műanyag | Nagyon jó | Kiváló | Nagyon jó | Gyenge |
| Kötés erőssége – Gumi | Nagyon jó | Nagyon jó | Jó | Gyenge |
| Ismételt autoklávozás | Nagyon jó | Kiváló | Gyenge | Gyenge |
| Ismételt kémiai sterilizálás | Nagyon jó | Kiváló | Gyenge | Gyenge |
| Gamma (15-45kGy) EtO (etilén-oxidos) |
Kiváló | Kiváló | Kiváló | Kiváló |
Ragasztók biokompatibilitása orvosi eszközökben
A gyártók hagyományosan kétfajta orvosi eszközre koncentrálnak: egyszer használatos steril eszközökre vagy többször használható, sterilizálható eszközökre. Az egyszer használatosak közé tartoznak például a fecskendők, a katéterek és az infúziós készletek. Ezeket egyetlen alkalomra tervezték, és gyakran hosszan érintkeznek a testnedvekkel. Ezért kiemelten fontos, hogy a ragasztó, amit ezekben az eszközökben használnak, biokompatibilis legyen, mert bármilyen negatív reakció azonnali és súlyos egészségügyi kockázatot jelenthet a beteg számára.
A második kategóriát a többször használható eszközök alkotják. Ezeket többszöri használatra tervezték, és az egyes használatok között sterilizálásra kerülnek. Bár nem mindig érintkeznek közvetlenül a testnedvekkel, az ismételt használat miatt fontos, hogy a ragasztók stabilak és non-reaktívak maradjanak hosszabb időn keresztül.
Tekintettel az eszközök fontos szerepére, a kiválasztott ragasztóknak szigorú követelményeknek kell megfelelniük: nem szabad, hogy káros anyagokat bocsássanak ki, mert ezeket a test felszívhatja, stabilnak kell lenniük, és nem szabad lebomlaniuk a vérrel vagy más testnedvekkel való érintkezéskor. Emellett nem válthatnak ki immunreakciót vagy allergiás reakciót a betegben.
A betegek biztonságának és az eszközök hatékony működésének garantálása érdekében az iparág szigorú tesztelési eljárásokat alkalmaz. A teszteket irányító két legfontosabb szabvány az Amerikai Gyógyszerkönyv (USP) VI. osztályú FDA-szabályozás és az ISO 10993:2018.
Összefoglalás
Az orvosi eszközök gyártása a kisebb és bonyolultabb eszközök irányába tolódott el, emiatt a ragasztók központi kérdéssé váltak az innováció szempontjából. Ezért kiemelten fontos a gyártásban dolgozó mérnökök és szakemberek számára a ragasztók tulajdonságainak megértése. A MedRes csapata tisztában van az orvosi ragasztók sajátosságaival, ezért amikor egy ügyfél minket választ, akkor biztos lehet benne, hogy szakértelmünknek köszönhetően tevékenyen részt tudunk venni az orvosi eszközök következő innovációs hullámának alakításában.