2022.07.06.
Az egészségügyben rendkívüli fontosságú az, hogy mennyire figyelünk oda a részletekre. Ezért lényeges, hogy a megbízható folyamatok támogassák a munkánkat, mert ezek biztosítják azt, hogy egyetlen részlet se kerülje el a figyelmünket. A teljes folyamat így az iparági szabványoknak megfelelően 5 különböző fázisra tagolódik.
- fázis A koncepció megvalósíthatósága
- Ebben a szakaszban ismerjük meg az ügyfél termék- vagy projektötletét.
- Ennek részeként meg kell határoznunk a klinikai igényeket, valamint meg kell ismernünk a célpiacot, a tervezett felhasználókat és az ő igényeiket.
- Miután a alapkövetelményeket meghatároztuk, elkezdődik a design discovery szakasza, amely a koncepció létrehozására, a prototípusgyártásra, a szimulációkra és a benchtop tesztelésre összpontosít.
- A design discovery fázis az ötlet összetettségétől függően jellemzően a koncepció egy, vagy több iterációját foglalja magában.
- A fázis végén általában rendelkezésre áll egy megvalósítható termék design, valamint ismerjük a design- és a követelményspecifikációkat.
- fázis Design development tervezés
- Ebben a fázisban a teszteredmények alapján finomítjuk a dizájnt, és elkészítjük a projekkivitelezési dokumentációt.
- Így jön létre a fejlesztési terv, valamint a termék- és projektdokumentáció.
- A fázisról készült értékelés alapján a projekt tovább lép a fejlesztési szakaszba.
- fázis Fejlesztés és dizájn verifikáció
- Ebben a fázisban arra összpontosítunk, hogy a végleges orvosi eszköz kialakítása és fejlesztési folyamata az ISO 13485 és az FDA orvosi eszköztervezés szabályozási követelményeinek megfelelően történjen.
- Ez magában foglalja a használhatóság, gyárthatóság és tesztelhetőség elemzését, valamint a gyártási módszerek és folyamatok kiválasztását.
- Számos vizsgálatot végzünk annak igazolására, hogy a termék megfelel-e a tervezési, minőségi és szabályozási követelményeknek.
- Ez a fázis a validálásra kész, véglegesített termékdesign létrejöttével zárul.
- fázis Designvalidálás és designtranszfer
- Ebben a fázisban a termék gyártásra történő átadására összpontosítunk.
- Ez magában foglalja az ellátási lánc kezdeti kialakítását, a tervezett validálások elvégzését és az esetleges klinikai vizsgálatokat.
- A hatósági engedélyezési kérelem dokumentációját benyújtjuk az illetékes hatóságoknak, és megkérjük a forgalomba hozatali engedélyt.
- Ennek a fázisnak a végén a termékfejlesztés befejeződik.
4-5. fázis Piaci bevezetés és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés
- Ez a szakasz készíti elő a termék piaci bevezetését.
- Az ellátási láncot a sorozatgyártás volumenéhez méretezzük, és megfelelő folyamatokat alakítunk ki, amelyek segítségével reagálni tudunk a vevői visszajelzésekre, valamint be tudjuk illeszteni később az új funkciókat tartalmazó designmódosításokat a folyamatba.
- A fázis végén a hatósági engedélyeztetést követően a terméket az orvosi közösség számára is elérhetővé tesszük.