A klinikai vizsgálatok fontossága magától értetődőnek tűnhet még a kívülállók számára is, hiszen ez az a legvégső fázis, ami valós környezetben azt vizsgálja, hogy a termék biztonságos-e, és maradéktalanul teljesíti azokat az előnyöket, amelyeket a fejlesztés megkezdése előtt célul tűztek ki. Azonban a fejlesztők számára ezeknek a vizsgálatoknak további jelentősége is van: mivel ez az akár több évvel ezelőtt kezdődött projekt legvégső szakasza, itt láthatják azt, ahogyan az általuk fejlesztett eszközzel beteg embereket gyógyítanak. Így ez az a számukra felbecsülhetetlen pillanat, amikor szembesülnek azzal, hogy a munkájuk micsoda óriási felelősséggel jár.
Erről mesélt nekünk Adorján Tass, a MedRes üzletfejlesztési igazgatója, aki több mint 30 éves tapasztalattal rendelkezik ezen a területen.
Miért fontosak a klinikai vizsgálatok?
A klinikai vizsgálatok nem tesztek, mivel nem végzünk teszteket embereken, hanem arra szolgálnak, hogy megerősítsék a preklinikai vizsgálatok során kapott eredményeket, ideértve az in-vitro, a labor teszteket és a kadávermodelleket is. Bár vannak olyan információk, amelyeket ezekből a vizsgálatokból nem kaphatunk meg, mert például egy kadáver modell nem fog vérezni vagy reagálni az irritációra, ugyanakkor a klinikai vizsgálatok során megerősítést kaphatunk arról, hogy a termék biztonságosan használható, és valós klinikai környezetben is képes teljesíteni az elvárt funkciókat, ahogy azt a preklinikai vizsgálatok is előjelezték.
Mik a követelményei egy klinikai vizsgálatnak?
Először is a kifejlesztett terméknek megfelelő állapotban kell lennie a klinikai vizsgálatokhoz, amelyet nemzetközi szabványok határoznak meg. Korábban már meg kellett felelnie minden előírt preklinikai vizsgálatnak, összehasonlító tanulmánynak, valamint a sterilizálási, biokompatibilitási és egyéb követelményeknek, amelyeket olyan nemzetközi irányelvek írnak elő, mint például az MDR. Amikor mindezek a vizsgálatok, analízisek elkészültek, ami egy igen nagy dokumentumhalmaz, annak felhasználásával a szponzor elkészít egy Klinikai Kutatási Tervet (Protokollt) az előbb beadja a Tudományos Kutatási Etikai Bizottságnak, majd annak elfogadása esetén a releváns hatósági szervezeteknek. A vizsgálat szponzora az, aki ténylegesen kezdeményezi a vizsgálat elbírálását – lehet ugyanaz a szervezet, mint a fejlesztő, de lehet ettől eltérő vállalkozás is. Az Etikai Bizottságot meg kell győzni a benyújtott dokumentumok alapján arról, hogy a termék legalább annyira biztonságos, vagy biztonságosabb, mint a már jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban lévő termékek, és további előnyöket kínál a páciensek számára.
Hogyan zajlanak a klinikai vizsgálatok?
A vizsgálatban résztvevő pácieseket a Protokoll alapján nagyon gondosan kell kiválasztani, őket. A legnagyobb körültekintéssel tájékoztatni kell őket a vizsgált eszközről, a vizsgálat menetéről, annak várható mellékhatásairól és az esetleges előnyeiről is. A betegeket csak önkéntes beleegyező nyilatkozatuk után lehet egy ilyen vizsgálatba bevonni. Azok, akik jelentősen kívül esnek a medián életkortartományán, vagy társszövődményeik vannak, általában nem kerülnek be a klinikai vizsgálatokba.
A MedRes által fejlesztett eszközök klinikai kutatásai során jellemzően kevesebb mint száz fős betegcsoportot szoktunk javasolni. Ez általában elegendő az I, II vagy IIb osztályba sorolt eszközök klinikai vizsgálataihoz. Arra törekszünk, hogy ezeket a vizsgálatokat a lehető leghatékonyabban végezzük el. Az Etikai Bizottság és a Hatóság jóváhagyásainak beszerzése általában 4-5 hónapot vesz igénybe, miután a termék és a dokumentáció elkészült, és benyújtásra került. Maguk a klinikai vizsgálatok körülbelül 6 hónap alatt befejeződhetnek, ha minden gördülékenyen halad.
A több helyszínen végzett vizsgálatok bonyolultabbak lehetnek. A MedRes-nél mind egyközpontú, mind többközpontú vizsgálatokat végeztünk már, például együttműködéseink voltak debreceni, szegedi, budapesti és bécsi egyetemi klinikákkal. A multiközpontú vizsgálatokat akkor végzünk, ha nagyobb betegszámra vagy specifikusabb betegcsoportra van szükségünk. Például egy laringeális maszk klinikai vizsgálata széles betegcsoporton végezhető, de ha egy ritka orvosi állapotra irányuló vizsgálatról van szó, akkor multiközpontú együttműködésre lehet szükség.
Végezetül megosztaná egy olyan személyes élményét, amely személy szerint nagyon sokat jelentett Önnek?
A klinikai vizsgálatok során szerencsés esetben a fejlesztőnek lehetősége nyílik látni, ahogy a munkája valóban hatással van és segít az emberek felépülésében. Jól emlékszem egy kedves idős hölgy esetére, aki mellesleg üzleti partnerem rokona volt. Nyolcvan évesen, balesetből kifolyólag azonnali gerincműtétre volt szüksége. Természetesen azt szerettük volna, hogy a legjobb beavatkozást kapja, és szerencsére éppen megfelelt a folyamatban lévő klinikai vizsgálatunk kritériumainak, így a műtéte bekerülhetett a mi vizsgálatunkba is. A műtét és rövid lábadozás után az orvosa arra kérte, hogy keljen fel az ágyból, és sétáljon felénk. Először enyhe félelem és hitetlenség tükröződött az arcán, de követte az orvos utasítását. Amikor felállt és fájdalom nélkül tudott járni, akkor a boldogságtól könnyek csorogtak az arcán. Bevallom, nekem is. Ezek azok a pillanatok, amelyek miatt érdemes végig kitartani egy orvostechnikai eszköz hosszú és sokszor nehézségekkel teli útján.
Összefoglalva tehát elmondható, hogy a klinikai vizsgálatok fontos kapcsolódási pontot jelentenek az orvosi eszközfejlesztés innovációja és a valódi világban kifejtett hatásuk között. Nemcsak a kifejlesztett eszközök biztonságosságának és hatékonyságának megerősítésére szolgálnak, hanem a fejlesztők számára is kapcsolódási lehetőséget kínálnak a páciensekkel, akiknek ezekkel a fejlesztésekkel javítani kívánják a műtét kimenetelét. A klinikai vizsgálatok során a fejlesztés alatt álló orvosi eszközök életminőségjavító hatása kézzelfoghatóvá válik, s arra ösztönöz bennünket, hogy kitartsunk a hosszú fejlesztési projektek kihívásokkal teli útján, és folytassuk az emberek életét megváltoztató innovációk határainak kibővítését.