Skip to content Skip to footer
Close

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó
minőségügyi és szabályozási tanácsadás

Az orvostechnológiai szektorban a minőség a legfontosabb. Ezért mi, erre a területre szakosodott vállalatként szigorú minőségügyi előírások alapján dolgozunk a fejlesztési és gyártási folyamataink során. Követjük az orvosi eszközökre vonatkozó szabványokat és előírásokat, mint például az ISO 13485 és az FDA előírásokat.

Tekintse meg ISO tanúsítványunkat

Átfogó támogatás az orvostechnikai eszközök megfelelőségéhez
az amerikai és az uniós piacokon

Ügyfél
Küldetésünknek tekintjük, hogy partnereinknek segítsünk az orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségi követelmények teljesítésében. Ez magában foglalja az orvostechnikai eszközök piaci bevezetését, a tervezési és fejlesztési folyamatok nyomonkövetését, valamint a forgalomba hozatalt követő felügyeletet is.
Állapotfelmérő audit
Ennek célja, hogy megismerjük partnereink igényeit és aktuális helyzetét, mert így tudjuk biztosítani, hogy a lehető leghatékonyabb kiszolgálást nyújtsuk számukra.
Hatósági szabályozás
Segítünk abban, hogy a piacra csak olyan orvostechnikai eszköz kerüljön, amely megfelel a szabályozási követelményeknek, ezért mind a piaci bevezetést megelőző, mind a forgalomba hozatalt követő szakaszokban egyaránt támogatjuk ügyfeleinket. Szolgáltatásaink magukban foglalják a következőket:
  • Hatósági stratégia kidolgozása
  • CE-jelölés - MDR megfelelőség kiértékelési támogatás (CE-jel) átfogó műszaki dokumentációval
  • FDA engedélyezés támogatása (510k)
Klinikai értékelés
A kutatási anyagok és szakirodalmi háttér feltérképezésétől a klinikai vizsgálatokig terjedően tudunk támogatást nyújtani az ügyfeleinknek az alábbi területeken, közvetlen kapcsolattal az orvosokhoz és a klinikumhoz:
  • Klinikai értékelési stratégia és tervezés
  • Klinikai vizsgálatok lebonyolítása
  • Orvosi tanácsadási szolgáltatások
  • Közvetlen hozzáférés a klinikai környezethez
Minőségirányítás
Szakértői tanácsadással és gyors megoldásokkal segítünk hatékony minőségirányítási rendszerek kialakításában, amelyek megfelelnek partnereink céljainak, és auditkész állapotban vannak. Szolgáltatásaink:
  • Minőségirányítási rendszer (QMS) stratégia kidolgozása
  • ISO 13485:2016, MDR és FDA szabályozásnak való megfelelőség
  • Auditok (belső, beszállítói, vezetői felülvizsgálat)
  • Tanúsító szervezet kiválasztása és szerződéskötés
  • Képzési programok
Tervezés és fejlesztés
Már a tervezési és fejlesztési szakaszban segítünk ügyfeleinknek megfelelni az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabványoknak a koncepciótól a piaci bevezetésig. Szolgáltatásaink magukban foglalják a következőket:
  • Megvalósíthatóság
  • Design Control
  • Minősítés és validálás
  • Kockázatkezelés
Biológiai értékelés
Az orvostechnikai eszköz biológiai kockázatának meghatározásához alapos biológiai értékelés szükséges, amely magában foglalja a következőket:
  • Biológiai értékelési stratégia és terv
  • Biokompatibilitási vizsgálatok - laboratórium kiválasztása és felügyelete
  • Biológiai értékelési összefoglaló és jelentés
  • Sterilizálás
Kiberbiztonsági értékelés és szoftverfejlesztés
Megbízható szoftvermegoldásokat kínálunk orvostechnikai eszközökhöz, miközben átfogó kiberbiztonsági kockázatelemzéseket végzünk, biztosítva a biztonságos és szabványok szerinti működést:
  • Szoftverfejlesztés és tesztelés
  • Szoftvervalidáció
  • Kockázatértékelés
  • Validáció
CE-jelölés, FDA engedélyeztetés
Segítséget nyújtunk partnereinket abban, hogy a szabályozási követelményeknek megfelelő orvostechnikai eszközök kerüljenek a az EU és az USA piacára az alábbiak révén:
  • Regisztrációs eljárás
  • Műszaki dokumentáció összeállításának támogatása az MDR követelményeinek megfelelően
  • FDA (510k) dokumentáció elkészítésének támogatása
  • Benyújtási és tanúsítási eljárás
  • A hatóságokkal és a tanúsító szervezetekkel való kapcsolattartás
CE-jelölés, FDA engedélyeztetés
Segítséget nyújtunk partnereinket abban, hogy a szabályozási követelményeknek megfelelő orvostechnikai eszközök kerüljenek a az EU és az USA piacára az alábbiak révén:
  • Regisztrációs eljárás
  • Műszaki dokumentáció összeállításának támogatása az MDR követelményeinek megfelelően
  • FDA (510k) dokumentáció elkészítésének támogatása
  • Benyújtási és tanúsítási eljárás
  • A hatóságokkal és a tanúsító szervezetekkel való kapcsolattartás
Forgalomba hozatalt követő felügyelet
2025-től lesz elérhető, és az alábbi szolgáltatásokat fogja tartalmazni:
  • Forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv kidolgozása
  • Időszakos biztonsági jelentések
  • Forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés
  • PRRC szolgáltatás
  • Ügyfél
    Küldetésünknek tekintjük, hogy partnereinknek segítsünk az orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségi követelmények teljesítésében. Ez magában foglalja az orvostechnikai eszközök piaci bevezetését, a tervezési és fejlesztési folyamatok nyomonkövetését, valamint a forgalomba hozatalt követő felügyeletet is.
  • Állapotfelmérő audit
    Ennek célja, hogy megismerjük partnereink igényeit és aktuális helyzetét, mert így tudjuk biztosítani, hogy a lehető leghatékonyabb kiszolgálást nyújtsuk számukra.
  • Hatósági szabályozás
    Segítünk abban, hogy a piacra csak olyan orvostechnikai eszköz kerüljön, amely megfelel a szabályozási követelményeknek, ezért mind a piaci bevezetést megelőző, mind a forgalomba hozatalt követő szakaszokban egyaránt támogatjuk ügyfeleinket. Szolgáltatásaink magukban foglalják a következőket:
    • Hatósági stratégia kidolgozása
    • CE-jelölés - MDR megfelelőség kiértékelési támogatás (CE-jel) átfogó műszaki dokumentációval
    • FDA engedélyezés támogatása (510k)
  • Klinikai értékelés
    A kutatási anyagok és szakirodalmi háttér feltérképezésétől a klinikai vizsgálatokig terjedően tudunk támogatást nyújtani az ügyfeleinknek az alábbi területeken, közvetlen kapcsolattal az orvosokhoz és a klinikumhoz:
    • Klinikai értékelési stratégia és tervezés
    • Klinikai vizsgálatok lebonyolítása
    • Orvosi tanácsadási szolgáltatások
    • Közvetlen hozzáférés a klinikai környezethez
  • Minőségirányítás
    Szakértői tanácsadással és gyors megoldásokkal segítünk hatékony minőségirányítási rendszerek kialakításában, amelyek megfelelnek partnereink céljainak, és auditkész állapotban vannak. Szolgáltatásaink:
    • Minőségirányítási rendszer (QMS) stratégia kidolgozása
    • ISO 13485:2016, MDR és FDA szabályozásnak való megfelelőség
    • Auditok (belső, beszállítói, vezetői felülvizsgálat)
    • Tanúsító szervezet kiválasztása és szerződéskötés
    • Képzési programok
  • Tervezés és fejlesztés
    Már a tervezési és fejlesztési szakaszban segítünk ügyfeleinknek megfelelni az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabványoknak a koncepciótól a piaci bevezetésig. Szolgáltatásaink magukban foglalják a következőket:
    • Megvalósíthatóság
    • Design Control
    • Minősítés és validálás
    • Kockázatkezelés
  • Biológiai értékelés
    Az orvostechnikai eszköz biológiai kockázatának meghatározásához alapos biológiai értékelés szükséges, amely magában foglalja a következőket:
    • Biológiai értékelési stratégia és terv
    • Biokompatibilitási vizsgálatok - laboratórium kiválasztása és felügyelete
    • Biológiai értékelési összefoglaló és jelentés
    • Sterilizálás
  • Kiberbiztonsági értékelés és szoftverfejlesztés
    Megbízható szoftvermegoldásokat kínálunk orvostechnikai eszközökhöz, miközben átfogó kiberbiztonsági kockázatelemzéseket végzünk, biztosítva a biztonságos és szabványok szerinti működést:
    • Szoftverfejlesztés és tesztelés
    • Szoftvervalidáció
    • Kockázatértékelés
    • Validáció
  • CE-jelölés, FDA engedélyeztetés
    Segítséget nyújtunk partnereinket abban, hogy a szabályozási követelményeknek megfelelő orvostechnikai eszközök kerüljenek a az EU és az USA piacára az alábbiak révén:
    • Regisztrációs eljárás
    • Műszaki dokumentáció összeállításának támogatása az MDR követelményeinek megfelelően
    • FDA (510k) dokumentáció elkészítésének támogatása
    • Benyújtási és tanúsítási eljárás
    • A hatóságokkal és a tanúsító szervezetekkel való kapcsolattartás
  • Forgalomba hozatalt követő felügyelet
    2025-től lesz elérhető, és az alábbi szolgáltatásokat fogja tartalmazni:
    • Forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv kidolgozása
    • Időszakos biztonsági jelentések
    • Forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés
    • PRRC szolgáltatás

Segítünk a megfelelő szabályozási stratégia kidolgozásában az amerikai FDA és az európai MDR (CE-jelölés) előírásainak megfelelően.

Az ügyfeleinket különböző minőségügyi, szabályozási és klinikai szolgáltatással is támogatjuk, amelyek segítségével ki tudják alakítani saját minőségügyi szabványaikat, és ezeknek megfelelően tudnak működni. Szívesen segítünk a minőségügyi és szabályozással kapcsolatos területeken, különös tekintettel a fejlesztés, a gyártás és a minőségbiztosítás területére.

A nemzetközi szabályozások betartása elengedhetetlen a piaci engedély megszerzéséhez. A MedRes csapata örömmel áll ügyfelei rendelkezésére a képzések, a dokumentációs sablonok, az audit során felmerült hiányosságok pótlása valamint az alapvető dokumentumok elkészítésének területén.

A dokumentált kockázatkezelés elengedhetetlen a gyártók számára. Az orvostechnikai eszközök kockázatának felmérése az ISO 1491 szabvány szerint történik. A MedRes hatékonyan és költséghatékony módon támogatja ügyfeleit az ISO 14971 szabványnak megfelelő kockázatkezelési keretrendszer kialakításában.

Az orvostechnikai eszközök felméréséhez részletes műszaki dokumentációra és klinikai értékelésre van szükség, a folyamatosan változó irányelvek közötti eligazodás ugyanakkor kihívást jelenthet. A MedRes éppen ezért személyre szabott szolgáltatásokat nyújt ügyfeleinek, amelyek a szakirodalmi áttekintések frissítésétől kezdve a belső értékelések szakértői iránymutatásáig terjednek, valamint a kijelölt szervezet, az FDA vagy más szabályozó szerv által azonosított eltérésekkel foglalkoznak.

A minősítés és a validáció egyaránt kulcsfontosságúak az orvostechnikai eszközök gyártásának minőségirányításában, ezért segítünk ügyfeleinknek abban, hogy ezeket a módszereket be tudják építeni minőségbiztosítási rendszereikbe. Ehhez támogatást tudunk adni olyan eszközök és folyamatok beazonosításában is, amelyekkel megvalósítható a minőség javítása és a stratégiai célok elérése.

Fő kompetenciáink

a minőségbiztosítási és szabályozás
területén

Fő kompetenciáink

a minőségbiztosítási és szabályozás területén

1.
Szaktudás

A minőségügyi és megfelelőségi irányelvek alapos ismerete.

2.
Hatékonyság

A rés elemzésben való jártasság a hatékony költségvetés és időbecslés érdekében.

3.
Tapasztalat

A jóváhagyási folyamatok széles körű ismerete.

4.
Kiválóság

Szakértő tudással rendelkezünk a specifikus termékterületeken is, ezért a megfelelő szabályozási stratégia kiválasztásában is segíteni tudunk.

5.
Teljeskörű szolgáltatás

A termék életciklusát átfogóan kezeljük, így segítve a piaci sikerességet és az folyamatosan kiemelkedő minőség biztosítását.

Írjon nekünk üzenetet

Kapcsolat

Bérgyártás

Olvasson tovább

Bérfejlesztés

Olvasson tovább