Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó
minőségügyi és szabályozási tanácsadás
Az orvostechnológiai szektorban a minőség a legfontosabb. Ezért mi, erre a területre szakosodott vállalatként szigorú minőségügyi előírások alapján dolgozunk a fejlesztési és gyártási folyamataink során. Követjük az orvosi eszközökre vonatkozó szabványokat és előírásokat, mint például az ISO 13485 és az FDA előírásokat.
Segítünk a megfelelő szabályozási stratégia kidolgozásában az amerikai FDA és az európai MDR (CE-jelölés) előírásainak megfelelően.
Az ügyfeleinket különböző minőségügyi, szabályozási és klinikai szolgáltatással is támogatjuk, amelyek segítségével ki tudják alakítani saját minőségügyi szabványaikat, és ezeknek megfelelően tudnak működni. Szívesen segítünk a minőségügyi és szabályozással kapcsolatos területeken, különös tekintettel a fejlesztés, a gyártás és a minőségbiztosítás területére.
A nemzetközi szabályozások betartása elengedhetetlen a piaci engedély megszerzéséhez. A MedRes csapata örömmel áll ügyfelei rendelkezésére a képzések, a dokumentációs sablonok, az audit során felmerült hiányosságok pótlása valamint az alapvető dokumentumok elkészítésének területén.
A dokumentált kockázatkezelés elengedhetetlen a gyártók számára. Az orvostechnikai eszközök kockázatának felmérése az ISO 1491 szabvány szerint történik. A MedRes hatékonyan és költséghatékony módon támogatja ügyfeleit az ISO 14971 szabványnak megfelelő kockázatkezelési keretrendszer kialakításában.
Az orvostechnikai eszközök felméréséhez részletes műszaki dokumentációra és klinikai értékelésre van szükség, a folyamatosan változó irányelvek közötti eligazodás ugyanakkor kihívást jelenthet. A MedRes éppen ezért személyre szabott szolgáltatásokat nyújt ügyfeleinek, amelyek a szakirodalmi áttekintések frissítésétől kezdve a belső értékelések szakértői iránymutatásáig terjednek, valamint a kijelölt szervezet, az FDA vagy más szabályozó szerv által azonosított eltérésekkel foglalkoznak.
A minősítés és a validáció egyaránt kulcsfontosságúak az orvostechnikai eszközök gyártásának minőségirányításában, ezért segítünk ügyfeleinknek abban, hogy ezeket a módszereket be tudják építeni minőségbiztosítási rendszereikbe. Ehhez támogatást tudunk adni olyan eszközök és folyamatok beazonosításában is, amelyekkel megvalósítható a minőség javítása és a stratégiai célok elérése.
Fő kompetenciáink
a minőségbiztosítási és szabályozás
területén
Fő kompetenciáink
a minőségbiztosítási és szabályozás területén
Szaktudás
A minőségügyi és megfelelőségi irányelvek alapos ismerete.
Hatékonyság
A rés elemzésben való jártasság a hatékony költségvetés és időbecslés érdekében.
Tapasztalat
A jóváhagyási folyamatok széles körű ismerete.
Kiválóság
Szakértő tudással rendelkezünk a specifikus termékterületeken is, ezért a megfelelő szabályozási stratégia kiválasztásában is segíteni tudunk.
Teljeskörű szolgáltatás
A termék életciklusát átfogóan kezeljük, így segítve a piaci sikerességet és az folyamatosan kiemelkedő minőség biztosítását.