Skip to content Skip to footer

Mindig a minőséget tartjuk szem előtt

Technológia-orientált orvosi eszközgyártó vállalatként tisztában vagyunk azzal, hogy az egészségügyben fokozottan oda kell figyelnünk a részletekre. Ezért mi mindig a legmagasabb szintű minőségügyi szabványokat tartjuk szem előtt, a robosztusság elvét követjük a kutatásfejlesztési és gyártási folyamatainkban, és betartjuk az olyan iparági szabványok és szabályozó szervezetek előírásait és útmutatásait, mint az ISO 13485 és az FDA.

Az ügyfeleinket különböző minőségügyi, szabályozási és klinikai szolgáltatással is támogatjuk, amelyek segítségével ki tudják alakítani saját minőségügyi szabványaikat, és ezeknek megfelelően tudnak működni. Emellett segítünk nekik a hatósági dokumentumok benyújtásában és a tesztelési követelmények teljesítésében is, legyen szó akár benchtop, in vivo, vagy klinikai tesztelésről.

Szolgáltatásaink

Icon

Minőségügyi szolgáltatásaink

Icon

Szabályozással kapcsolatos szolgáltatások

Icon

Klinikai szolgáltatások

Minőségügyi szolgátatásaink

Mivel a minőségügyi csapataink szorosan együtt dolgoznak a fejlesztőcsapatainkkal, így mind a projekt-, mind a termékdokumentáció elkészítése a termékfejlesztéssel és a gyártás megvalósításával párhuzamosan tud haladni.

A termékfejlesztési programot akár a mi saját, akár az ügyfél minőségbiztosítási rendszere szerint is végre tudjuk hajtani. Nagy gyakorlattal rendelkezünk az ISO 13485 minőségbiztosítási rendszer szerinti termékfejlesztésben, ezt főleg startup ügyfeleinknek részére kínáljuk.

Szabályozással kapcsolatos szolgáltatásaink

Elkészítjük, és összeállítjuk az ügyfeleinknek a hatósági beadványokhoz szükséges dokumentációkat, és segítjük őket az Egyesült Államokban vagy az Európai Unióban történő teljes hatósági kérelmezési folyamat során.

Értékes kapcsolatokat ápolunk GLP tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumokkal az előzetes klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódóan, akadémiai és klinikai intézményekkel a szövettani, in vivo és klinikai vizsgálatok terén, valamint az amerikai szabályozó hatóságokkal és európai bejelentési szervezetekkel.

Klinikai
szolgáltatásaink

Több évtizedes működésünk során kialakítottuk azokat a feltételeket és kapcsolatokat, amelyek az első humán- és klinikai vizsgálatok megszervezéséhez és a végrehajtásához szükségesek.

Ehhez hozzájárulnak a szoros kutatói partnerkapcsolataink különböző klinikai és oktatási központokkal, valamint klinikai szakértőkkel, amelyeket készséggel állítunk ügyfeleink szolgálatába.