A mi szerepünk
Bérfejlesztőként és bérgyártóként fontos szerepet töltöttünk be ennek az eldobható, kézi hiszteroszkópnak a kifejlesztésében már a termék első prototípusaitól kezdve, több iteráción keresztül eljutva a végleges rendszerig, amit a korai klinikai vizsgálatok támogatásával zártunk le a budapesti Semmelweis Egyetemen.
A rendszer piaci engedélyeztetése óta mi végezzük az eldobható hiszteroszkóp és a vezérlőegység néhány kulcsfontosságú részegységének a kereskedelmi léptékű gyártását. A gyártási kapacitásunkat képesek voltunk a Meditrina hiszteroszkópok iránti gyorsan növekvő piaci igényekkel lépést tartva növelni.
Aveta (Meditrina Inc.)
Termékleírás
Az Aveta rendszer a méhben található miómákat, polipokat és/vagy fogantatásból visszamaradt részeket (RPOC) távolítja el, minimálisan invazív, bemetszés nélküli, hiszteroszkópiás eljárással. Ez az egyszerű és gyors sebészeti beavatkozás lehetővé teszi, hogy a páciensek néhány napon belül visszatérjenek a megszokott, mindennapi tevékenységeikhez. A hiszteroszkópos eljárások a még szülőképes korú nők esetén a polipok és fibroidok kezelésére is a leginkább preferált megoldások.
A mi szerepünk
Kulcsszerepet játszottunk a vezérlőegység és a kézi eszköz fejlesztésében. Közreműködésünk az első prototípusokkal kezdődött, és a legutolsó tesztelési szakaszig tartott, valamint a korai tesztekhez és klinikai vizsgálatokhoz szükséges eszközök legyártását is mi végeztük.
Ennek a folyamatnak a részeként az FDA jóváhagyáshoz szükséges szabályozási dokumentáció összeállításában is segítettünk, valamint az eszköz első generációjának gyártásában is részt vettünk. Hozzájárultunk a gyártás transzfer folyamatához is.
Minerva EAS (Minerva Inc.)
Termékleírás
A Minerva EAS egy olyan sebészeti rendszer, amelyet a méhfal belső rétegét alkotó endometrium kontrollált eltávolítására (ablációjára) terveztek. A technológia működésének alapját az argongáz ionizálása jelenti, ami plazma kialakulásához vezet az eszköz disztális végénél található szilikonmembránban.
Ezt a plazmaenergiát használják az ablációra. A rendszert úgy alakították ki, hogy az eddigieknél biztonságosabb és kevésbé invazív beavatkozást tegyen lehetővé, így segítsen csökkenteni a teljes méheltávolításra szoruló betegek számát.
A mi szerepünk
Kulcsszerepet játszottunk a kézi készülék szondájának, vezérlőjének és folyadékkezelő rendszerének a fejlesztésében. Először a termék első prototípusának a kifejlesztésére kaptunk megbízást, majd a folyamatot egészen a klinikai kísérletig vittük végig.
Részt vettünk a budapesti Semmelweis Egyetemen végzett klinikai vizsgálatokban, és mintegy 1000 eszközt gyártottunk le teszteléshez és klinikai kísérletekhez. Biztosítottuk a hatósági engedélyeztetési folyamathoz benyújtandó dokumentációt, az FDA engedély kiadása a projekt megkezdése után alig másfél évvel meg is történt. Az FDA engedély megszerzését követően a Boston Scientific vállalat felvásárolta az IoGyn-t.
Symphion (IoGyn Inc.)
Termékleírás
A Symphion System egy a miómák (fibroidok) és polipok hiszteroszkópos eltávolítására szolgáló, újgenerációs sebészeti rendszer, ami ötvözi a szikementes reszekciót a méhen belüli nyomás-szabályozott sóoldat keringtetésével.
Ezt a rendszert azzal a céllal fejlesztették ki, hogy segítsen megőrizni a női páciensek gyermekvállalási képességét, mivel ennek használatával a tüneteket okozó miómák és polipok eltávolítása biztonságosabb és kevésbé invazív módon történhet meg, mint a megszokott sebészeti módszerek esetén.
