Skip to content Skip to footer

A mi szerepünk

Bérfejlesztőként és bérgyártóként fontos szerepet töltöttünk be ennek az eldobható, kézi hiszteroszkópnak a kifejlesztésében már a termék első prototípusaitól kezdve, több iteráción keresztül eljutva a végleges rendszerig, amit a korai klinikai vizsgálatok támogatásával zártunk le a budapesti Semmelweis Egyetemen.

A rendszer piaci engedélyeztetése óta mi végezzük az eldobható hiszteroszkóp és a vezérlőegység néhány kulcsfontosságú részegységének a kereskedelmi léptékű gyártását. A gyártási kapacitásunkat képesek voltunk a Meditrina hiszteroszkópok iránti gyorsan növekvő piaci igényekkel lépést tartva növelni.

Nőgyógyászat

Aveta (Meditrina Inc.)

Termékleírás

Az Aveta rendszer a méhben található miómákat, polipokat és/vagy fogantatásból visszamaradt részeket (RPOC) távolítja el, minimálisan invazív, bemetszés nélküli, hiszteroszkópiás eljárással. Ez az egyszerű és gyors sebészeti beavatkozás lehetővé teszi, hogy a páciensek néhány napon belül visszatérjenek a megszokott, mindennapi tevékenységeikhez. A hiszteroszkópos eljárások a még szülőképes korú nők esetén a polipok és fibroidok kezelésére is a leginkább preferált megoldások.

A mi szerepünk

Kulcsszerepet játszottunk a vezérlőegység és a kézi eszköz fejlesztésében. Közreműködésünk az első prototípusokkal kezdődött, és a legutolsó tesztelési szakaszig tartott, valamint a korai tesztekhez és klinikai vizsgálatokhoz szükséges eszközök legyártását is mi végeztük.

A folyamat részeként segítettünk
a hatóság felé benyújtandó dokumentáció összeállításában is, amire az FDA engedélyeztetéshez volt szükség. Részt vettünk a termék első generációjának gyártásában, és támogatást nyújtottunk a gyártástranszfer folyamatában.

Nőgyógyászat

Minerva EAS (Minerva Inc.)

Termékleírás

A Minerva EAS egy olyan sebészeti rendszer, amelyet a méhfal belső rétegét alkotó endometrium kontrollált eltávolítására (ablációjára) terveztek. A technológia működésének alapját az argongáz ionizálása jelenti, ami plazma kialakulásához vezet az eszköz disztális végénél található szilikonmembránban.

Ezt a plazmaenergiát használják az ablációra. A rendszert úgy alakították ki, hogy az eddigieknél biztonságosabb és kevésbé invazív beavatkozást tegyen lehetővé, így segítsen csökkenteni a teljes méheltávolításra szoruló betegek számát.

A mi szerepünk

Kulcsszerepet játszottunk a kézi készülék szondájának, vezérlőjének és folyadékkezelő rendszerének a fejlesztésében. Először a termék első prototípusának a kifejlesztésére kaptunk megbízást, majd a folyamatot egészen a klinikai kísérletig vittük végig.

Részt vettünk a budapesti Semmelweis Egyetemen végzett klinikai vizsgálatokban, és mintegy 1000 eszközt gyártottunk le teszteléshez és klinikai kísérletekhez. Biztosítottuk a hatósági engedélyeztetési folyamathoz benyújtandó dokumentációt, az FDA engedély kiadása a projekt megkezdése után alig másfél évvel meg is történt. Az FDA engedély megszerzését követően a Boston Scientific vállalat felvásárolta az IoGyn-t.

Nőgyógyászat

Symphion (IoGyn Inc.)

Termékleírás

A Symphion System egy a miómák (fibroidok) és polipok hiszteroszkópos eltávolítására szolgáló, újgenerációs sebészeti rendszer, ami ötvözi a szikementes reszekciót a méhen belüli nyomás-szabályozott sóoldat keringtetésével.

Ezt a rendszert azzal a céllal fejlesztették ki, hogy segítsen megőrizni a női páciensek gyermekvállalási képességét, mivel ennek használatával a tüneteket okozó miómák és polipok eltávolítása biztonságosabb és kevésbé invazív módon történhet meg, mint a megszokott sebészeti módszerek esetén.