Fontos felismerni, hogy a firmware, amely közvetlen kapcsolatban áll a hardverrel, kulcsszerepet játszik a orvostechnikai rendszerek biztonságos működésének biztosításában. Ezen eszközök kritikus jellege miatt kiemelt figyelmet kell fordítani a hibakezelésre és a kockázatcsökkentésre, különösen a szoftverhibákból eredő veszélyes helyzetek megelőzésére. Éppen ezért a fejlesztőknek a következő tervezési alapelveket kell szem előtt tartaniuk a fejlesztési fázis során:
Kockázatelemzés és kockázatértékelés
Alapos kockázatelemzést kell végezni a firmware esetleges hibaforrásainak felismerése érdekében. Ehhez olyan módszereket kell használni, mint pl. az FMEA, így fel lehet mérni a különböző hibamódok előfordulásának lehetőségét és azok hatásait.
Biztonságos állapotra törekvő mechanizmusok
Úgy kell megtervezni a rendszert, hogy bármely kritikus hiba bekövetkezésekor biztonságos állapotba kerüljön. Ez magában foglalja a biztonságos állapot viselkedésének meghatározását, valamint biztosítani kell, hogy a rendszer megbízhatóan át tudjon térni ebbe az állapotba hibás működés esetén.
A kritikus funkciók elkülönítése
A kritikus funkciókat el kell különíteni a nem kritikus funkcióktól, így lehet megakadályozni a hibák továbbterjedését. Ez biztosítja, hogy a nem létfontosságú funkciók meghibásodása esetén is a kritikus műveletek továbbra is helyesen működjenek.
A hibafelismerés robosztussága
Átfogó hibafelismerési mechanizmusokat kell alkalmazni, így a rendszer időben azonosítani tudja az esetleges problémákat. Az olyan technikák, mint a ciklikus redundanciavizsgálat (CRC) vagy a watchdog timerek segítenek az adatkárosodás és a nem várt működés felismerésében.
Riasztási lánc kialakítása
Olyan rendszerek esetén, ahol különböző funkciókat különálló mikrovezérlő-alapú, programozható elektronikus alrendszerek (PESS) kezelnek, egy dedikált, zárt lánc kezeli a nem várt eseményeket. Ha a rendszer hibát észlel, jelzést küld a többi alrendszernek, hogy állítsák le a futó folyamatokat, és lépjenek át egy előre meghatározott biztonságos állapotba.
Rendszeres tesztelés és validáció
Szigorú tesztelési tervet kell alkalmazni, amely magában foglalja az egységteszteket, az integrációs teszteket és a rendszerszintű teszteket. Az automatizált tesztelő keretrendszerek segítenek abban, hogy a kód változatai ne okozzanak új hibákat.
Ezen alapelvek betartásával biztosítható, hogy a rendszer megbízhatósága, biztonságossága és hatékonysága a működés minden szakaszában megmaradjon.